API'ler

Aktif Farmasötik İçerik	KASA NO.	Moleküler Formül	Tanım	Yapısal Formül
Amoksisilin Sodyum	34642-77-8	C16H18N3NaO5S	[2S-[2a,5a,6b(S*)]]-6-[[Amino(4-hidroksifenil)asetil]amino]-3,3-dimetil{{9 }}okso{{10}}tiya-1-azabisiklo[3.2.0]heptan-2-karboksilik Asit
Potasyum klavulanat	61177-45-5	C8H8KNO5	(Z) - (2 S, 5 R - 3 - (2 - hidroksil etil) - 7 - oksijen üretimi - çeşitli - 1-4 - oksijen nitrojen karışık çift döngü - 3.2 .0 - heptan - 2 - karboksilik asit potasyum

Ürün Özellikleri

Ürünler	Şartname	Şişelerin hacmi	Paketleme formu
Enjeksiyonluk Amoksisilin Sodyum ve Klavulanat Potasyum 0.6g,1.2g	kan basıncı	10ml kalıp şişeleri	50 şişe/kutu
			10 şişe/kutu
			5 şişe/kutu
			1+1WFI/kutu
			1 şişe/kutu
		12ml kalıp şişeleri	1+1WFI/kutu
		15ml kalıp şişeleri	1+1WFI/kutu
		20ml kalıp şişeleri	25 şişe/kutu
			10 şişe/kutu
			5 şişe/kutu
			1+1WFI/kutu
			1 şişe/kutu

Kompozisyon:

Her flakon şunları içerir:

Amoksisilin Sodyum BP, 1.0g Susuz Amoksisilin'e eşdeğerdir

Klavulanat Potasyum BP, 0.2g Klavulanik Aicd'ye eşdeğerdir

API karıştırma

Doldurma

Flakon sterilizasyonu

Endikasyonlar:

Üst solunum yolu enfeksiyonları, örneğin orta kulak iltihabı, sinüzit.

Alt solunum yolu enfeksiyonları, örneğin bronşit.

Genito-idrar yolu enfeksiyonları, örneğin sistit, üretrit.

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, örneğin ciddi diş apsesi, yara enfeksiyonları, selülit.

Uygulama ve Dozaj

Dozaj ve Uygulama

-İntravenöz enjeksiyon:

Bir şişe Amoksisilin Sodyum ve Klavulanat Potasyum Enjeksiyonluk 20 ml Enjeksiyonluk Su BP içinde eritin. Yavaşça enjekte edin.

Oluşturulan çözelti 25 derecenin altında 20 dakika içerisinde tüketilmelidir.

-İntravenöz infüzyon:

Bir şişe Amoksisilin Sodyum ve Klavulanat Potasyum Enjeksiyonluk 10ml Enjeksiyonluk Su BP içinde eritin ve ardından sulandırılmış çözeltiyi 50ml Sodyum Klorür intravenöz enjeksiyon BP %0,9 a/h'ye ekleyin. 30 dakikadan fazla infüze edin.

Seyreltilmiş çözelti 25°C'nin altında 1 saat içerisinde tüketilmelidir.

Enfeksiyonların tedavisi için:

Yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar: Her 8 saatte bir 1,2 g AMOKSİSİLİN + ENJEKSİYON İÇİN KLAVÜLANİK ASİT. Şiddetli enfeksiyonlarda sıklığı altı saatlik aralıklarla artırın.

3 aydan 12 yaşına kadar olan çocuklar: Her 8 saatte bir 30 mg/kg* AMOKSİSİLİN + ENJEKSİYON İÇİN KLAVÜLANİK ASİT. Şiddetli enfeksiyonlarda sıklığı altı saatlik aralıklarla artırın.

Çocuklar 0 - 3aylık: perinatal dönemde prematüre bebeklerde ve miadında doğan bebeklerde her 12 saatte bir 30 mg/kg* AMOKSİCİLİN + ENJEKSİYONLU KLAVÜLANİK ASİT, daha sonra sekiz saate kadar artırılır.

* Her 30 mg AMOKSİLİN + ENJEKSİYONLUK KLAVULANİK ASİT, 25 mg amoksisilin ve 5 mg klavulanik asit sağlar.

Kontrendikasyonlar:

Penisilin aşırı duyarlılığı. Sefalosporinler gibi diğer β-laktam antibiyotiklerle olası çapraz duyarlılığa dikkat edilmelidir.

Daha önce amoksisilin veya penisilinle ilişkili sarılık/karaciğer fonksiyon bozukluğu öyküsü.

Önlemler

AMOKSİSİLİN + ENJEKSİYON İÇİN KLAVÜLANİK ASİT tedavisine başlamadan önce, önceki aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. penisilin aşırı duyarlılığı) araştırılmalıdır.

AMOXİSİLİN + KLAVÜLANİK ASİT ENJEKSİYONU karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanın ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır.

AMOKSİSİLİN + ENJEKSİYON İÇİN KLAVÜLANİK ASİT intramüsküler uygulama için kullanılamaz.

AMOKSİLİN + ENJEKSİYON İÇİN KLAVÜLANİK ASİT, glikoz, dekstran veya bikarbonat içeren infüzyonlarda daha az stabildir.

İlaç Etkileşimi:

1. Amoksisilin tedavisi sırasında allopurinolün eş zamanlı kullanımı alerjik cilt reaksiyonlarının olasılığını artırabilir.

2.AMOKSİSİLİN + KLAVULANİK ENJEKSİYON ASİT, bazı hastalarda kanama süresinde ve protrombin zamanında uzama bildirildiğinden, varfarin gibi antikoagülasyon tedavisi alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

AMOKSİLİN + ENJEKSİYON İÇİN KLAVÜLANİK ASİT, oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir.

HAMİLELİK VE EMZİRME:

Hamilelikte kullanımından kaçınılmalıdır. AMOKSİLİN + ENJEKSİYONLUK KLAVÜLANİK ASİT emzirme döneminde verilebilir. Eser miktardaki maddenin anne sütüne geçmesiyle ortaya çıkabilecek hassasiyet riski dışında bebeğe zararlı bir etkisi yoktur.