API'ler

Aktif Farmasötik İçerik	KASA NO.	Moleküler Formül	Tanım	Yapısal Formül
Ampisilin Sodyum	69-52-3	C16H18N3NaO4S	{{0}}Tiya-1-azabisiklo[3.2.0]heptan-2-karboksilik asit, [6-(aminofenilasetil)amino]-3,{{8 }}dimetil-7-okso-, monosodyum tuzu, [2S-[2 ,5 ,6 (S*)]]-; Monosodyum D-(−)-6-(2-amino-2-fenilasetamido)-3,3-dimetil-7-okso-4-tiya{ {8}}azabisiklo[3.2.0]heptan-2-karboksilat
Sulbaktam Sodyum	69388-84-7	C8H10NNaO5S	{{0}}Tiya-1-azabisiklo[3.2.0]heptan-2-karboksilik asit, 3,3-dimetil-7-okso-, 4,{{ 11}}dioksit, sodyum tuzu, (2S-cis)-; Sodyum (2S,5R)-3,3-dimetil-7-okso-4-tiya-1-azabisiklo[3.2.0]heptan{{10} }karboksilat 4,4-dioksit

Ürün Özellikleri

Ürünler	Şartname	Şişelerin hacmi	Paketleme formu
Enjeksiyonluk Ampisilin Sodyum ve Sulbaktam Sodyum 0.75g,1.5g,3g	USP	7ml kalıp şişeleri	10 şişe/kutu
		7ml kalıp şişeleri	1 şişe/kutu
		10 ml kalıp şişeleri/10 ml tüp şişeleri	50 şişe/kutu
			10 şişe/kutu
			1 şişe/kutu
			1+1lidokain/kutu
		12ml kalıp şişeleri	10 şişe/kutu
		12ml kalıp şişeleri	1 şişe/kutu
		15ml kalıp şişeleri	25 şişe/kutu
			10 şişe/kutu
			1+1WFI/kutu
		20ml kalıp şişeleri	10 şişe/kutu
			1 şişe/kutu
			1+1WFI/kutu

Kompozisyon:

Her 750 mg'lık flakon şunları içerir:

- 500 mg Ampisiline eşdeğer Ampisilin Sodyum ve 250 mg Sulbaktama eşdeğer Sulbaktam Sodyum.

Her 1,5 gramlık flakon şunları içerir:

-1g Ampisilin'e eşdeğer Ampisilin Sodyum ve 500mg Sulbaktam'a eşdeğer Sulbaktam Sodyum.

API karıştırma

Doldurma

Flakon sterilizasyonu

Dozaj ve Uygulama

Ampisilin Sodyum ve Sulbaktam Sodyum Enjeksiyonluk, aşağıda listelenen koşullarda belirlenen mikroorganizmaların duyarlı suşlarından kaynaklanan enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

Staphylococcus aureus, Escherichia coli,* Klebsiella'nın beta-laktamaz üreten suşlarının neden olduğu Deri ve Cilt Yapısı Enfeksiyonları

spp.* (K. pneumoniae* dahil), Proteusmirabilis,* Bacteroides fragilis,* Enterobacter spp.,* ve Acinetobacter calcoaceticus.*

Beta-laktamaz üreten Escherichia coli, Klebsiella spp. suşlarının neden olduğu Karın İçi Enfeksiyonları. (K. pneumoniae* dahil),

Bacteroides spp. (B. fragilis dahil) ve Enterobacter spp.*

Beta-laktamaz üreten Escherichia coli* ve Bacteroides spp.* suşlarının (B. fragilis* dahil) neden olduğu jinekolojik enfeksiyonlar.

* Bu organ sistemindeki bu organizmanın etkinliği 10'dan az enfeksiyonda incelenmiştir.

AMPİSİLİN/SULBACTAM yalnızca yukarıda listelenen koşullar için endike olsa da, ampisiline duyarlı organizmaların neden olduğu enfeksiyonlar, ampisilin içeriği nedeniyle AMPİSİLİN/SULBACTAM ile tedaviye de uygundur. Bu nedenle ampisiline duyarlı organizmalar ile AMPİSİLİN/SULBACTAM'a duyarlı beta-laktamaz üreten organizmaların neden olduğu karışık enfeksiyonlarda başka bir antibiyotiğin eklenmesine gerek yoktur.

Tedaviden önce, hastalığa neden olan organizmaların izole edilmesi ve tanımlanması için uygun kültür ve duyarlılık testleri yapılmalıdır.

enfeksiyonu ve AMPİSİLİN/SULBACTAM'a duyarlılıklarının belirlenmesi.

Tedavi, bakteriyolojik ve duyarlılık çalışmalarından elde edilen sonuçlar elde edilmeden önce, tedavinin gerekli olduğuna inanmak için neden varsa başlatılabilir.

enfeksiyon, belirtilen organ sistemlerinde yukarıda listelenen beta-laktamaz üreten organizmalardan herhangi birini içerebilir. Sonuçlar çıktıktan sonra

biliniyorsa tedavi uygun şekilde ayarlanmalıdır.

İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve AMPİSİLİN/SULBACTAM ve diğer antibakteriyellerin etkinliğini sürdürmek

AMPİSİLİN/SULBACTAM yalnızca neden olduğu kanıtlanmış veya güçlü bir şekilde şüphelenilen enfeksiyonları tedavi etmek veya önlemek için kullanılmalıdır.

duyarlı bakteriler tarafından. Kültür ve duyarlılık bilgileri mevcut olduğunda, seçim veya değişiklik yapılırken bunlar dikkate alınmalıdır.

antibakteriyel tedavi. Bu tür verilerin yokluğunda, yerel epidemiyoloji ve duyarlılık modelleri ampirik seçime katkıda bulunabilir.

terapi.

Kullanım Talimatları

Genel Fesih Prosedürleri:AMPİSİLİN/SULBACTAM intravenöz ve intramüsküler kullanıma yönelik steril toz, bu prospektüste açıklanan uyumlu seyrelticilerden herhangi biri ile sulandırılabilir. Tam çözünme için görsel incelemeye izin vermek amacıyla, herhangi bir köpüğün dağılmasına izin vermek için çözeltiler çözündükten sonra beklemeye bırakılmalıdır.
İntravenöz Kullanıma Hazırlık:Sırtlama ünitelerindeki AMPİSİLİN/SULBACTAM steril tozu, aşağıdaki parenteral seyrelticilerden herhangi biri kullanılarak doğrudan istenen konsantrasyonlara kadar yeniden oluşturulabilir.
AMPİSİLİN/SULBACTAM'ın belirtilen konsantrasyonlarda bu seyrelticilerle sulandırılması, aşağıdaki tabloda belirtilen süreler boyunca stabil çözeltiler sağlar: (Belirtilen zaman aralıklarından sonra, çözeltilerin kullanılmayan kısımları atılmalıdır.)
AŞIRI DOZ: Bir dozu kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede kullanın. Bir sonraki dozunuzun zamanı yaklaştıysa yalnızca o dozu kullanın. Çift veya ekstra doz kullanmayın.
RAF ÖMRÜ:Üç yıl.
Not:Ampisilin Sodyum ve Sulbaktam Sodyum Enjeksiyonluk, 30 derecenin altında kuru bir yerde, ışıktan uzakta saklanmalıdır.
Aminoglikozidlerle eş zamanlı tedavi endike olduğunda, aminoglikozidlerin herhangi bir aminopenisilin tarafından in vitro inaktivasyonu nedeniyle AMPİSİLİN/SULBACTAM ve aminoglikozidler ayrı ayrı sulandırılmalı ve uygulanmalıdır.
ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN.